O Projeto LioNeo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo cego com recém-nascidos de muito baixo peso que será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HC Criança FMRP – USP), com a utilização de leite humano de banco enriquecido por liofilizado à base de leite humano.
O estudo passou inicialmente por uma fase pré-clínica experimental em que foram testados aspectos da composição do leite humano enriquecido em termos de macro e micronutrientes, osmolaridade e concentração de micronutrientes potencialmente tóxicos.
No primeiro ensaio clínico controlado randomizado e duplo cego de Fase 1 foram testadas a segurança e tolerabilidade de um aditivo de leite humano para enriquecer o próprio leite humano usado na nutrição desses bebês. Para isso, foi comparado com o uso de um aditivo comercial padrão já utilizado à base de proteína hidrolisada de leite de vaca.
O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HC-FMRP-USP.